重庆无新增确诊病例 尚有345人正在接受医学观察
来源:重庆无新增确诊病例 尚有345人正在接受医学观察发稿时间:2020-03-30 23:35:03


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

30日,台湾“交通部政务次长”王国材亦证实,这名主管儿子20日下午2时抵达桃园机场,为周五上班时间,经查询该主管仅“口头报告”,没有完成请假程序。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

3月31日,北京青年报记者从北京市商务局了解到,为鼓励本市百货、购物中心等大型商场疫情期间正常经营,经市政府同意,拟对采取减免租金举措的运营单位给予适度补贴。其中,最高奖励金为50万元。

29日,台湾地区流行疫情指挥中心表示,第277例确诊者从海外回来,携带了新冠病毒,到达机场后等待其父亲来接,第269例确诊者负责接待277,并一起喝咖啡、茶饮接触约30多分钟,才会造成感染。只是第269例患者先被爆出了确诊,269确诊后其同事也立马进行了隔离。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

然而面对林佳龙的表态,岛内民众却并不买账,直言林佳龙在演戏,假装做切割,“绿营何时变的大公无私了?”是忘记自己耍特权的时候了吗?甚至还有网友在线催问,“佳龙,查出来没?还在拖吗?”

据台湾《中时电子报》30日消息,台湾“观光局副局长”张锡聪证实,第277例确诊患者的父亲是局里内勤主管。因该主管与第269例确诊者有“叔侄辈的良好关系”,所以主管之子于3月20日返台时,第269例确诊者及另一名同仁去入境大厅接277;等车期间,3人去喝咖啡,直到局内主管抵达机场,将儿子送去饭店居家检疫。28日其儿子确诊,该名长官立即居家隔离,据传该名观光局主管上周曾参与多场会议。

对此,岛内民众指出自海外返台,理应迅速居家隔离,怎么还在机场喝咖啡,增加接触他人机会、徒增他人感染风险?台湾民众也纷纷质疑这件事有“耍特权”的嫌疑。29日深夜,台湾“交通部长”林佳龙在脸书上贴文表示,已要求在24小时内厘清,如有特权,绝不宽贷,另指示“观光局”启动分区办公应变机制。